미국에서 OTC Drug 등록하려면...?

미국으로 OTC 등록 시 많이 도움되는 자료를 소개한다. 하단에는 첨부한 파일에서 주요한 내용만 추출하여 정리하였음을 밝힌다.

미국 수출시 주의사항(22_1206)개정판-1 (2).pdf

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1. OTC 란 무엇인가?

미국에서 OTC Drug(Over-the-Counter Drug : 일반의약품 또는 비처방 의약품)은 처방전 없이 일반 대중이 사용할 수 있는 안전하고 유효성 있는 의약품을 의미한다. 

미국에서는 약 800개의 중요한 유효성분(active ingredient)을 포함하여 10만여 개의 일반의약품이 시판되고 있다. 

 

2. OTC 분류 - 화장품 vs. OTC?

국내에서는 화장품으로 구분되나 미국에서는 OTC로 구분하는 몇 가지 제품들이 있는데

발한 억제제(제한제), 자외선차단제(선크림), 비듬샴푸, 여드름 제품, Astringent 효과가 있는 Skin protectant (Salicylic acid가 들어간 제품)는 미국에서 OTC Drug로 분류된다. 

!!질문!!

자외선 차단제는 다른 나라에서 거의 화장품으로 분류되는데 왜 미국에서는 의약품으로 규제하는가?

!!답변!!

FDA가 자외선 차단제를 의약품으로 규제하는 이유는 자외선 차단제 성분이 일광 화상을 예방하며 피부 암 위험성을 감소시킬 수 있다고 보기 때문이다. FDA는 특정 스펙에 따라 자외선 차단제가 생산되고 제조되고 있음을 확인할 것을 요구한다. 선크림은 화장품과 의약품 2가지 모두의 기능을 수행하는데 그렇기 때문에 두 가지 규정을 모두 충족시켜야 한다.

예로 들자면 SPF 지수가 기재된 메이크업 파운데이션, 여드름 크림, 손소독 세정 비누, 발한억제 데오드란트, 비듬 방지 샴푸 등이 화장품이면서 의약품으로 미국 내에서 OTC에 해당한다. 

 

3. Drug Facts Panel

미국 OTC 제품을 보면 화장품과 달리 뒷면에 길게 나열된 표를 발견할 수 있을 것이다. 

쉽게 말해 제품 정보인데 제품을 수출하는 제조사/유통사 입장에서는 이 또한 규정에 맞춰 작성해야 하므로 해당 양식을 고려하여 제작해야 한다. 

필수 형식이 있는데 기재 순서라든지, 제품에 따라 기재해야 하는 문구가 정해져 있어 편리하다고도 볼 수 있다. 

 

FDA에서 예시로 보이고 있는 Drug Facts

위 그림과 같이 맨 윗단은 유효성분(active ingredient)로 시작한다. 이 유효성분 또한 사용 가능한 성분이 정해져 있는 레시피북과 같은 존재인 'monograph'을 따를 경우 따로 NDA 절차를 통한 시판 전 허가를 받지 않아도 된다. 

아주우우 특별한 나만의 제품을 만들겠다로 한다면야 쓰고 싶은 성분들 쓰면 되지만 이 NDA 절차는 최소 몇 십억원이 들 정도로 보통 신약 정도의 수준이 아니면 다 monograph 를 따른다. 그 정도도 추우웅분 하다.

 

아무튼, 그리하여 포함해야 하는 내용은

- active ingredient (유효성분)

- Uses (용도)

- Warnings (경고문구)

- Directions (사용법)

- Other information (기타 정보)

- Inactive ingredient (비활성 성분) 으로 이 순서대로 기재해야 한다. 

 

이 모든 내용은 어떤 문구를 사용해야 하는지도 FDA 측에서 규정하고 있기 때문에 고대로 따라 쓰면 된다. 내가 등록하고자 하는 제품을 미국 유통 제품 중에 찾아 그 라벨을 보고 복사 붙여넣기 하는 것도 방법이다. 사용 가능한 내용이 정해져 있어 대부분 똑같기 때문이다.