미국 현대화법(MoCRA, 이하 모크라) 개정사항 - VCRP는 어떻게 되나

05 미국 화장품 현대화법(MoCRA) 규정 개정 주요 사항(23_0110).pdf

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MoCRA Webinar 실시간 질의응답 2-14-2023 v1.2.pdf

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미국 화장품 규정 개정 주요 사항 정리.pdf

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미국 바이든 대통령이 개정된 화장품 법안에 대해 22년 12월 29일에 서명을 완료했으며, 제정일(22.12월 말) 기준으로 정한 마감일까지 준수하도록 안내하고 있다. 미국에서 새롭게 규정을 세운 내용이 아래 표의 왼쪽 내용이며 규정 준수 마감일은 오른쪽에 표기되어 있다.

 

 

 

위 표와 같이 시설등록, 제품리스팅 등 몇 가지 사항은 올 해 말인 2023.12.29 까지 적용을 완료해야 하나,

구체적인 가이드라인이 발표된 바가 없어 무엇도 실행하지 못한 채 대기 중이다. 

MoCRA 담당 부서를 꾸려 논의 중이라고 하는데 현재까지 공식적으로 확인된 업데이트 사항은 *VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program) 신규 등록은 더이상 받지 않는다는 소식이다. 

 

* VCRP란?

미국 FDA에서 일반화장품의 경우 FDA 자발적 화장품 등록 프로그램(VCRP) 홈페이지를 통해 자발적인 등록을 권고했다.

미국에는 색소첨가제를 제외하고는 화장품과 원료에 대한 사정 승인제도 또는 화장품 제조업체의 등록제도가 없다. 

한국의 의약외품과 유사한 OTC(Over-The-Counter) 품목의 경우 OTC 모노그래프의 규정을 준수해야 하고, OTC 모노그래프에서 제시하는 기준만 충족한다면 FDA 승인 없이 미국 시장 유통이 가능하다. 

 

MoCRA 개정의 주요 쟁점은 아래와 같다. 

- 미국은 유럽 CPNP 시스템이나 중국 NMPA와 같은 시스템을 벤치마킹하고 유사한 형태로 화장품 관리수준을 점진적으로 높일 예정임. 별도의 MoCRA 시스템을 구축하거나 또는 현재 시행 중인 화장품 자발적 등록 시스템(VCRP)를 개선할 것으로 예상함.  

- 미국의 책임자(RP) 선정 : 미국 RP는 유럽 RP와 개념이 유사하나 같지는 않으며, 미국의 RP는 라벨에 기재하는 제조업체/포장업체/유통업체를 의미함. 라벨링에 미국 소재 주소 및 전자연락처를 필수로 기재해야 하는 사항은 유해사례 발생 시 가장 신속히 대응하도록 하기 위함이며 수입자, US Agent, 유통업자가 될 수 있음.

 

결국 MoCRA 발표로 인해 앞으로 미국으로 수출할 제품은 모두 필수적으로 신고가 필요하게 된 상황이다.

신고 시에는 해외시설등록과 더불어 미국 내 대리인(US Agent)가 필요하며, 화장품은 GMP 기준으로 관리 수준을 높일 계획으로 보인다. 

 

이외 세부 내역은 아래와 같다. 현재 주요 내용을 추출한 본 자료는 첨부 했으니 세부 사항 확인해 볼 수 있다. 

 

유해사례 기록	유해사례 발생 시 15일 이내 FDA에 보고해야 하며, 기록은 6년간 보관해야 함.
시설등록	MoCRA 제정일로부터 1년 이내 등록 필요. 화장품 제조 또는 가공하는 시설은 국내/해외 시설 모두 FDA 등록 필요. 2년마다 갱신 필요. 포함 정보에는 시설 이름, 주소 등의 연락처, 미국 대리인 연락처, 시설 등록 번호, 상표명, 제품 카테고리 및 책임자가 있음.
제품 리스팅	MoCRA 제정일로부터 1년 이내 제품 리스팅 제출해야 함. RP(책임자)는 성분 및 화장품 제조소에 대한 정보를 포함하여 화장품을 FDA에 리스팅. 매년 갱신 필요. 포함정보에는 시설등록번호, 책임자 이름, 화장품 이름, 화장품 카테고리, 성분 리스트가 있음.
안전성 입증	책임자는 화장품 안전성에 대한 적절한 입증이 있음을 뒷받침하는 기록을 확인하고 유지해야 함.
라벨링	국내(미국) 주소/전화번호or전자연락처 정보 부착된 라벨, RP가 보고받을 수 있는 웹사이트 포함. 착향제 알러젠 정보가 라벨에 표시되어야 함. (알러젠 물질은 장관이 결정)
동물실험	특정한 요구사항을 채택하지 않음. 동물실험이 안전성 테스트 목적으로 사용되어서는 안되며 적절한 허용을 제외하고 단계적으로 폐지되어야 함.
소규모 기업에 대한 배려	미국에서 평균 연간 총 매출이 $1,000,000 미만이며 화장품 제조/가공에 관여하지 않는 업체는 소규모 기업으로 간주되며 요구 사항이 시설등록 및 제품 리스팅 대상업체에 적용되지 않음.

 

새로 추가된 섹션 606은 FDA가 국가 및 국제 표준과 일치하는 GMP 규칙을 수립하도록 지시하고 있다.

2년 이내에 규칙 제안(proposed rule)을 발표하고 제정 후 3년 이내에 최종 규칙(final rule)을 정할 예정이다.

 

착향제 알러젠 공개 규칙(Fragrance Allergen  Disclosure Rule)	법의 제정 후 18개월 이내에 FDA는 규칙 제안을 발표하고 의견 수렴 후 180일 이내에 공개해야 하는 착향제 알러젠을 식별하기 위한 최종 규칙을 정할 것임. 화장품 라벨에 필수 착향제 공개가 포함되어 있지 않으면 부정표시(misbranded)로 간주됨.
탈크 규칙(Talc Rule)	탈크(Talc) 함유 화장품에서 석면을 검출하기 위한 표준화된 테스트 방법을 확립하고 요구하는 규정을 FDA는 법 제정 후 1년 이내에 규칙 제안을 발표해야 함. 이에 대한 공개 의견 수렴 기간 종료 후 180일 이내에 최종 규칙을 발표할 것임.
과불화화합물 보고서 (PFAS Report)	FDA는 이 법의 제정 후 3년 이내에 공개 보고서를 발표할 것이며, 이 보고서에는 화장품에 과불화화합물(PFAS)의 사용과 화장품 사용의 안전성에 관한 과학적 증거를 평가한 결과가 포함되어 있음.

 

 

처음 법 제정 시점인 22년 12월 말에서 현재 거의 반년이 지난 상태고, 일부 내용이 23년 12월 말까지 시행되어야 한다고 발표한 상태지만 아직까지도 세부 규칙이나 시행 방법에 대한 안내가 발표되지 않은 상황이다. 발표 시점이 늦어지고 있어 적용 시점을 애초에 공지했던 올해 말이 아닌 내년까지로도 기간을 유예시키지 않을까 예상해 보지만, 어쨌거나 아무리 에이전시에 물어봐도 아직 세부규칙이 발표되지 않았다고만 전해 들으니 답답한 마음은 든다. 

 

미리 준비할 수 있는 것은 없고, 다만 내부적으로 미국으로 유통 중인 혹은 유통 예정인 제품을 보며 앞으로 신고가 필요한 제품 목록을 체크하는 것 까지가 할 수 있는 전부인 상황.

책임자(RP) 정보는 제품 리스팅 시 필요하고, 미국 대리인 정보는 시설 등록 및 라벨링에 포함되어야 하는 부분을 고려해야 하는 상황이므로 대리인은 미리 설정이 필요할 수 있다. 다만, OTC 제조시설 등록 시 사용하는 대리인이 이미 있는 상황이라 따로 설정이 필요하지 않을 수 있다는 생각이 든다.  

 

제발 3분기 안에는 발표가 나오길 바란다..