치약 속 불소량 계산 - 불소치약 수출 성분 검토 시 고려사항

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처음에 치약 내 불소함량을 확인할 때 잘못된 방식으로 함량을 인식했었다. 

소비자 중에서도 불소 치약의 불소량을 알고 싶어 하는 사람들을 위해 미국의 대표적인 치약 제조업체인 COLGATE에서 순 불소함유량을 어떻게 계산할 수 있는지 표로 아래와 같이 공유했다. 해당 내용 전문은 첨부한 파일에서 확인할 수 있다.

 

 

 

국내에서는 치약이 의약외품 품목이기 때문에 허가 받기가 화장품보다는 까다롭게 규제되고 있다. 

그래서 제조업체마다 대부분 컨셉성분을 달리하더라도 기허가 받은 주요 성분들 함량은 그대로 유지하는 편이다.

안전하게 신제품 허가를 받으려면 기허가 제품과 동등하게 혹은 유사하게 받아야 제품 허가나 제품 관리가 수월하기 때문이다. 

 

나의 경우 제품 내 불소량에 대해 '1450ppm' 을 많이 봤었다. 이 숫자를 기준으로 언급해 보겠다. 

위에서 보면 fluoride compund가 있고 fluoride Ion이 있는데

전자는 불소가 들어있는 성분 전체가 제품 내 어느정도 %인지를 의미하고 후자는 불소만의 함량을 의미한다. 

따라서 전자는 우리가 대개 성분표에서 보는 함량이고 그 중에서도 순수 불소량(F라 칭한다)을 추출하면 저 정도의 ppm이 된다는 산출 결과값을 보여준 것이다. 

우리가 산출법은 복잡해서 일일히 계산이 어렵지만 NaF 성분이 저정도 %일 때 저정도 불소 ppm이 나오는 구나... 하고 이해하면 된다. 

 

만약, 추가적으로 위에 ppm 말고 순수 불소량 %를 알고 싶다면 mg/g *0.1을 하면 된다. 

예로, Sodium Fluoride가 성분표 상에서 0.32% 들어있다면 그 성분의 순 불소함량은 성분표 상에서 0.145%라고 보면 된다. 

 

위 내용이 수출 검토 시 중요한 이유가 있다. 국가별로 허용 불소량이 다르기 때문이다. 

 

출처: 국가별 화장품 원료 통합 정보 시스템

 

위 사이트에 들어가면 대표적인 불소 성분인 Sodium Fluoride의 국가별 규제 정보를 확인할 수 있는데 대부분의 국가가 아래와 같이 기재되어 있다. 

 

0.15 % (as F). When mixed with other fluorine compounds permitted under this Annex. total F concentration must not exceed 0.15 %.

불소 순수 함유량(F)이 0.15% 미만이여야 하는 국가가 많으며,

불소 순수 함유량 0.15%는

- 1450ppm 미만

- 성분표 상 NaF 0.32% 미만을 의미한다. 

 

위 함량을 넘지만 않으면 우선은 등록할 수 있다. 등록 가능 여부 다음 이슈는 이 제품이 어떤 품목으로 분류되느냐 하는 부분이다. 치약이 불소가 함유되어 있다 하더라도 베트남&유럽에서는 화장품으로 취급하는 반면 대한민국 & 미국은 의약외품/일반의약품으로 분류시킨다. 

 

러시아에서는 화장품 등록 시 제품에 따라 DoC(적합성 선언), SGR(국가등록) 두 가지로 나뉘게 된다. 

DoC는 좀 덜 보수적이고 인증이 수월한데 반해, SGR은 까다롭고 절차가 더 길고 복잡하다고 할 수 있다. 

아무튼 불소 치약의 경우 불소 함량 및 사용 용도에 따라 적용 인증이 아래와 같이 다르다.

 

사용 용도	허용 불소량	적용 인증서 종류	비고
어린이용 (16세 미만)	0.1% ~ 0.15%	SGR	6세 이하의 경우 다음 내용 표기 : 완두콩 크기 이상의 치약 사용하지 않을 것. 삼키는 것을 최소화 하기 위해 칫솔질 감독.
	0.15% ~ 0.5%	SGR
성인용 (16세 이상)	0.15% 이하	DoC

 

어린이 치약은 불소가 아예 함유되어 있지 않은 치약들도 있고, 성인 치약 중에서도 더러 있긴 하다.