인허가 대행사 - 미국

해외에 제품을 등록할 때 현지 법과 규정, 최신 동향 등을 잘 이해하고 있는 기관의 지원이 매우 중요하다. 

기업에서 다양한 국가에 수출을 하고, 다양한 품목을 수출하게 될 경우는 더욱 그렇다. 

 

생활용품과 화장품류에서 '치약', '선크림' 제품은 내 경험 상 국가별로 품목이 다르고 규정도 보수적인 국가들이 있다. 

위에 언급했던 두 개 제품은 미국에서 화장품이 아닌 OTC(Over-The-Counter) 품목에 속하는데 이 OTC라 함은

보통 의약품 중에서도 처방전 없이 사용 가능한 약품을 의미한다. 

대한민국은 치약을 의약외품으로 구분하고 썬크림은 화장품으로 구분하니 이렇게 국가에 따라 다르다.

 

인증 허가 전문기관은 보통 '국가'별로 존재하며 이번에 소개할 기관들은 '미국' 화장품 및 의약외품 인허가 에이전시 들이다. 순위는 매길 수 없고(자료가 충분하지 않고, 또 순위란 게 너무 주관적인 느낌이라 내 경험안에서 리스팅만 해본다) 이번에 조사하며 알게 된 내실있다고 판단되는 업체들 위주로 소개해본다.

 

- 캠론 FDA

- 온빅스

- 위더스 컨설팅

- K-GMP

- 해외인증경영센터 (icmc)

 

좋은 점은 사이트 별로 제공하는 서비스가 잘 정리되어 있어 내가 필요한 서비스가 무엇인지도 정리된 부분이 있고

미국은 다른 국가에 비해 수출 건수가 많고 다양해서인지 인허가 대행사들도 상당히 전문성을 띄고 있는 것으로 보인다. 

 

미국에 OTC 등록하여 수출하기 위해 대행사를 찾고 있는 만큼 화장품보다는 OTC 위주로 필요한 서비스를 정리해 본다.

 

1. 성분 검토 및 품목 분류 - Sunscreens가 들어가면 OTC로 포함된다고 봐야 한다. 다만 성분 내 OTC monograph에 없는 주성분이 포함될 가능성, 사용 불가한 색소가 포함될 가능성이 있기 때문에 이런 성분에 대한 검토가 확실히 1차로 이루어져야 제품 판매 여부를 결정지을 수 있다. 

 

2. Drug Facts 작성 - OTC인 경우 따라야 하는 라벨링 가이드라인이 있으며 양식에 맞추어 라벨 작성이 필요하다. 이런 부분을 대행사에서 검토하고 작성해 주는 역할을 한다. 

 

3. US Agent - 라벨 내에는 미국 대리인 여부를 기재하지는 않으나 제품 등록 시 미국 대리인은 반드시 필요하다. 의약품은 심각한 부작용 발생 시 신속히 연락하여 조치를 취할 수 있도록 현지 대리인을 필수로 세울 것을 요구한다. 대행사에서 이러한 역할을 해줄 수 있어야 하며 대부분 미국 현지에 사무실을 하나 더 두고 있는 형태가 많았다. 

 

4. 제조소 등록 및 OMUFA 수수료 납부 - 제조소 등록이 필요하고 등록 후 매년 OMUFA라는 해외 제조소 수수료를 납부한다. 이러한 경우 연락이 오면 대행사에서 알리고 현지에 직접 납부하도록 안내하는 역할을 한다. 

 

5. MoCRA 시행 시 지원 - 올 해 미국 화장품 현대화법이 제정되었고 올 해 시행 규칙과 적용 시점 등이 구체화되어 발표될 예정인데 제일 먼저 제품리스팅과 제조소 등록이 요구될 것이다. 새로운 시스템이 시작되면 이를 적용 시 지원이 필요할 것으로 예상한다.