RA(Regulatoy Affairs) 업무란? - 인증허가

인허가 담당자를 보통 RA 담당자로 부른다. RA는 Regulatory Affairs를 말하며 ‘허가, 규정’을 의미한다.

그리고 RA업무라고 하면 대게 ‘의약품’ 또는 ‘의료기기’ 분야 담당자로 인식한다. 이 분야가 RA의 꽃이라고 부를만큼 매우 중요한 역할이기 때문이다. 하지만 규정이 필요한 분야에 속한 모든 인허가 담당자는 RA 업무를 하고 있고 나는 그 중에서도 ​화장품 RA​를 담당하고 있다.

 

RA가 무엇이냐고 묻는다면 제품의 안전성을 증명하기 위한 서류를 작성하는 일이라고 할 수 있다. 국내 또는 수출국(판매 예정 국가)의 규정에 따라 이 제품이 안전하며 판매하기에 적합하다는 문서를 작성하는 작업이기 때문에 R&D부서에서 제품 개발자가 이쪽 분야로 오기도 하고, 제품을 판매했던 영업맨이 이쪽 분야로 오기도 한다. 업무를 위해 필요한 학위나 자격증을 보유해야만 하는 건 아니다. 하.지.만. 당연한 얘기지만, 화장품 분야를 봤을 때 제품의 성분에 대해 자세히 알고 있는 사람, 화학이나 독성학을 공부했거나 이와 관련된 업무 이력이 있을수록 인허가 업무의 깊이나 수월한 정도는 그렇지 않은 사람과 비교했을 때 분명 있을 수 있다.

 

업무를 하기에 좋은 성향은 문서 작업이다 보니 오랜 시간 앉아 페이퍼 작업해도 괜찮고, 영어도 잘하고, 작은 부분까지도 꼼꼼하게 서류를 살펴볼 수 있는 그런 사람이어야 한다...라고 들었는데 업무를 하다보니 꼭 그런 것만은 아니다. 생각보다 매우 다이나믹하다. 그 이유는

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첫째, 제품에 대한 이해를 위해서는 연구소 즉 개발자와도 논의해야 하고, 라벨 클레임에 대해서는 마케팅/영업팀과 논의해야 하고, 생산 관련 서류 작성 할 때는 품질팀과 논의해야 하고, OEM 제품의 경우는 외부 업체 생산 또는 품질팀으로부터 정보를 요청해야 하고, 국가별 바이어나 또는 등록 대행업체와 소통하며 필요한 서류에 대해 논의도 해야 한다. 이건 뭐, 거의 문어발처럼 전 부서와 소통 없이는 제품 등록이 불가능하다. 나는 이 일을 시작하면서 (등록이 끝나고 한가한 시기 빼고) 한번도 업무 할 때 정적이라 느낀 적은 없다.

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둘째, 인허가 교육을 지속적으로 참여해야 한다. 인허가 담당자가 한 국가만 맡게 되는 경우는 매우 드물다. 업체가 한 국가에 집중적으로 수출하고 물량이 많으면 자연히 등록 건수가 많아지면서 한 국가 인허가만 담당할 수 있다. 그렇지만, 내 경우는 영업팀이 만드는 계약에 따라 국가가 정해지고 제품군도 정해지기 때문에 다양한 국가의 인허가 제도와 화장품 트렌드를 계속해서 공부해야 할 필요가 있다. 그래서 좋은 점은, 관련하여 화장품 제도나 인허가 제도에 관한 교육 또는 화장품 전시회가 생기면 최대한 많이 참여하는 편이다. 올해 들어서는 오프라인 전시회도 많이 열고, 교육도 많이 생김에 따라 외부로 다녀올 일도 많이 있었다.

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셋째, 지금은 마이너 한 일들은 안하게 되었지만 영업 부서에 있을 때 영업과 인허가를 같이 담당했었는데, legalization 및 Apostille 업무를 했었다. 제품 등록 시 상대국에서 GMP, CFS 등의 등록 서류를 공증과, 아포스티유 또는 대사관 인증을 요구하는 경우가 있어 이럴 때는 직접 변호사 사무실, 양재에 있는 여권과, 그리고 대사관에 직접 서류를 제출하고 몇 일 뒤 또 수취하는 작업이 필요하다. 이러한 서류 작업을 대행해주는 업체들도 있지만 건수가 많지 않거나 업무를 대행할 때 결재 받는 절차가 골치 아파서 그냥 내가 했다. 외근하는 시간만큼 내 업무 시간이 늘 수 밖에 없지만, 돌아다니면서 이것저것 구경하고, 또 업무를 A-Z까지 알 수 있다는 점이 좋아서 해봤다. 지금은 맡길 때 실제 얼만큼 비용이 나오고, 어느 정도 기간이 소요되고 하는지를 알기 때문에 업체가 달라는 데로 주지 않을 수 있는 눈이 생긴 것 같아 감사하다.

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여기까지는 업무의 장점이고 힘든 점도 있는데... 그건 나중에 또 끄적여 보겠다.